中国药品能入境美国吗?

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1.首先,作为患者本人,是没办法自己把中药带进美国使用的; 作为药物研究/生产/经营人员,想将药品带到美国,有很多途径。常见方式有以下几种:

(一)CIPA制度(即药品互惠贸易安排)

(二)FDA颁发的医药产品特许经营权 2. CIPA制度的申请条件是什么? 申请药品进口到美国的条件如下:

(三)具备在中华人民共和国境内依法设立的法人资格。申请人应当是企业,并具有相应经营范围和经营资质;

(四)符合《药品管理条例》规定的生产经营要求,有完善的药品质量保证体系;

(五)能够确保所提供的药品是合法、新鲜以及优质的;

(六)提供的药品必须符合美国政府对药品的监管要求,包括药用辅料的管理要求等。同时,提供药品的包装必须符合美国法规的要求。

3. 除了CIPA制度外,还有其它渠道可以进口美国处方药吗? 有!就是FDA颁发的医药产品特许经营权。只要获得FDA的批准,任何人的药品都可以进口到美国市场销售。与通过CIPA进入美国的药品相比,通过FDA特许权进入的美国药品不需要经过美国政府的免税审批,上市速度更快。同时,还可以自由选择出口商和承运人,实现货运代理的多元化。 但需要提醒的是,不是所有药品都能获得FDA的特许准入,只有那些创新药或者专利保护期的药品才有可能获准。同一种药品在同一时间点只能由一家药企获得FDA的特许准入。

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